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Fast ebenso wichtig wie das Gerät selbst ist die Rechtssicherheit, dass es vom Hersteller für den jeweiligen Einsatzzweck freigegeben und zugelassen wurde. Selbstverständlich erhalten Sie für unsere Transportinkubatoren sämtliche erforderlichen Bescheinigungen – für den unbedenklichen klinischen Einsatz ebenso wie für den außerklinischen Transport am Boden und in der Luft.
Für die von uns verwendeten medizintechnischen Komponenten liegt die Bestätigung der unbedenklichen Verwendbarkeit nach Anhang 1
der MDR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) vor, deren Prüfgrundsätze unter anderem die DIN EN 1789 beinhaltet.
Sehr gut. Und immer noch besser.
Die HISSIN GmbH ist durch den TÜV Hessen nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert.
Qualitätsmanagement (QM) dient dazu, Arbeitsabläufe zu optimieren und die Qualität von Produkten und Dienstleistungen ständig zu verbessern und weiterzuentwickeln.
Seit 9 Jahren arbeiten wir nach den Vorgaben von DIN EN ISO 13485.
Um uns weiter zu verbessern, haben wir unser QM auf den Prüfstand gestellt und sind nun seit Januar 2013 durch den TÜV NORD nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Seit 2019 sind wir nach der neuesten Norm DIN EN ISO 13485 : 2016 vom TÜV Hessen zertifiziert.